Réalisations

  • Transition MDR d'un dispositif de classe IIa - Article 61(10) en l'absence de bénéfice clinique direct

    Résumé

    Secured MDR CE marking through transitional regulatory leadership by implementing a cross-functional action plan, validating critical processes (extrusion, cleaning, SBS), and building the clinical justification under MDR Article 61(10); achieved full compliance of technical documentation.

    Contexte

    Un fabricant de dispositifs médicaux peinait à obtenir le marquage CE selon le règlement MDR (UE) 2017/745 en raison de nombreuses non-conformités relevées lors de l’examen de la documentation technique (DM de classe IIa).

    Actions

    Meddeva a délégué un manager de transition affaires réglementaires qui a mis en place un plan d’action impliquant toutes les équipes pour adresser les non-conformités, notamment sur les validation des procédés (dont extrusion, nettoyage et SBS) ainsi que l’évaluation clinique en l’absence de bénéfice clinique direct (article 61(10) du MDR).

    Impact

    L’organisme notifié à délivré le marquage CE MDR.

  • Application de recherches bibliographiques, respectant MEDDEV 2.7/1 rev.4

    Résumé

    Scaled clinical intelligence operations by creating a PubMed-connected SaaS tool, automating MEDDEV 2.7/1-compliant reports, cutting review time 4×, and enabling >400 projects across ~30 clients

    Contexte

    La rédaction des rapports de recherches bibliographiques qui servent à l’évaluation clinique des dispositifs médicaux prend un temps considérable. Pour notre organisation, nous avons décidé d’automatiser les parties les plus fastidieuses.

    Actions

    Conception et développement d’une application SaaS qui se connecte à PubMed et enregistre les recherches et les tris effectués par l’utilisateur en vue de produire un rapport de recherche bibliographique qui respecte les recommandations du guide MEDDEV 2.7/1 révision 4 (June 2016).

    Impact

    Un outil validé qui divise par 4 le temps nécessaire à la production de rapports de recherches bibliographiques pour les évaluations cliniques et qui de surcroit facilite la veille clinique dans le cadre de la PMS. La solution a été adoptée dans plus de 400 projets chez une trentaine de clients.

  • Conception et développement de LISA, un implant de stabilisation dynamique du rachis

    Résumé

    Unlocked product innovation in a constrained IP landscape by identifying a patent-free design space and leading end-to-end development of a novel implant.

    Contexte

    Deux chirurgiens et une jeune startup imaginent une approche clinique pour réduire les douleurs lombaires dans certains cas mais leurs idées se heurtent à des demandes de brevets antérieures.

    Actions

    En analysant finement l’état de l’art et les revendications des brevets, nous avons identifié l’espace libre de droits dans lequel concevoir le nouvel implant sans compromettre les attentes cliniques. Fort de cette contribution positive au projet, nous avons par la suite pris en charge l’intégralité du développement avec des partenaires industriels.

    Impact

    Un implant original, breveté, qui répond à l’attente des chirurgiens et apporte une véritable amélioration par rapport aux solutions existantes, sans enfreindre les droits des tiers.