Gestion des risques selon EN ISO 14971 - Concepts et méthode

Programme de la formation
Programme de la formation Gestion des risques selon EN ISO 14971 - Concepts et méthode (874.68 Ko)
Objectifs pédagogiques
Connaître le vocabulaire et les exigences en matière de Gestion des Risques [GDR] selon le règlement (UE) 2017/745 et la norme ISO 14971:2019. Connaitre les éléments constituant le Dossier de GDR. Acquérir une autonomie dans l’établissement de l'analyse des risques Produits. Savoir gérer les risques Produits sur l'ensemble du cycle de vie.
Public concerné
Professionnels des dispositifs médicaux : débutants, faux/non débutants ayant besoin de mettre à jour leurs connaissances. Dirigeants ou Membres des services en charge de la Qualité, Affaires Réglementaires, Développement Produits, Procédés de fabrication, Affaires Cliniques.
Connaissances requises
Aucune. La formation convient à des néophytes.
Modalités de mise en oeuvre de la formation
Présentiel permettant de discuter : la constitution du Dossier de Gestion des Risques, Les étapes menant à l'estimation de l'occurrence d'un dommage, Le lien possible vers les données réelles en surveillance après commercialisation, L’établissement d'une table de dommages, Le maintien de la cohérence du dossier de Gestion des Risques avec l'ensemble de la documentation technique du dispositif.
Durée
1,5 jours - 10h30
Moyens pédagogiques
Exposé – Exercices – Supports pédagogiques. Illustration sur base d’exemples. Echanges directs avec les participants.
Animation et encadrement
Présentiel
Modalités d'évaluation
Avant : Questionnaire de positionnement. Pendant : Mise en oeuvre d’exercices. A la suite : Questionnaire d’évaluation des acquis. A distance : Questionnaire d’évaluation de l’usage.
Langue de la formation
Formation dispensée en français, avec des références en anglais pour certains termes techniques
Modalités d'accès pour les personnes en situtation de handicap
Accès possible aux personnes à mobilité réduite. Adaptation selon le handicap, prendre contact avant le début de la formation.
date du programme
Août 2025
Programme détaillé
Jour 1  Définitions  Les attendus en matière de gestion des risques  Le dossier de gestion des risques  Analyse de risques : o Identification des risques Jour 2  Analyse de risques : o Estimation, évaluation o Maîtrise, Vérification  Bénéfices & Bénéfices/Risques  Le rapport de gestion des risques  Cohérence avec la documentation technique
Profil formateur
Formateur expérimenté dans la conception et de développement de dispositifs médicaux implantables, notamment pour le rachis. Il accompagne les clients dans la production de données techniques en réponse aux nouvelles exigences réglementaires, au sein desquelles la gestion des risques joue un rôle central.