meddeva.com

Évaluer la performance clinique, démontrer la conformité réglementaire ou enrichir un argumentaire de vente.

Meddeva vous aide à identifier, collecter et analyser les données cliniques pertinentes relatives à votre produit ou projet. Pour cela Meddeva a développé ses propres méthodes et outils de recherche et d’analyse des publications.

• Recherche de publications pertinentes dans les bases de données reconnues, extraction de données selon des grilles de lectures pré-établies et analyse par rapport aux performance cliniques revendiquées ;
• Rédaction de rapports conformément aux exigences des directives et selon les recommandations des guides d’interprétation en vigueur ;
• Lorsque la revue de littérature est réalisée en amont des projets de développement, elle permet de définir les besoins utilisateurs à partir de données factuelles. Après la définition et la validation du domaine de recherche avec vous, nous exécutons à intervalles réguliers les requêtes et synthétisons dans un document unique les dernières publications.

Les études et les rapports élaborés par Meddeva ont été examinés et approuvés par la plupart des organismes notifiés, dont G-Med, TÜV Rheinland, BSI, SGS, DEKRA.

Evaluating clinical performance,demonstrating conformity with regulations increasing selling points

Meddeva can help you to identify, collect and analyse clinical data when it comes to your product or project. To do so, we have developed our own methods and tools to search and analyse publications.

• We search relevant publications in recognized databases, retrieve data using a pre-determined working framework and conduct assessments of a given clinical performance;
• We write reports in line with directive requirements and recommendations found in interpretation guides that are currently used;
• When literature is reviewed at the start of development projects, users’ needs can be defined based on factual data. After we define and validate the area of research with you, we periodically make queries and sum up the latest publications in a single document.

+ Meddeva reports and studies have been examined and approved by most notified bodies, including G-Med, TÜV, Rheinland, BSI, SGS, DEKRA.

Accélérer les projets, adapter les ressources du bureau d’étude, accroître la disponibilité des ingénieurs

Meddeva dispose d’une grande expérience dans la conception mécanique d’implants et d’instruments chirurgicaux. Cette expertise s’étend de la recherche d’idées aux spécifications de fabrication.

• Supervision des essais mécaniques, de l’élaboration du protocole à la rédaction du rapport final ;
• Réalisation de prototypes, pour démonstration visuelle ou essais fonctionnels dans les matériaux définitifs ;
• Modélisation et mise en plan dans le respect des normes internationale (« GPS » - ISO 8015) ou américaine (« GD&T » - ASME Y14.5). Meddeva dispose des logiciels édités par PTC et ANSYS et maîtrise les principaux logiciels de CAO disponibles sur le marché. (NX Unigraphics, SolidWorks…).

Meddeva utilise l’analyse par éléments finis pour optimiser la conception. Cette méthode permet de comparer des solutions techniques ou d’identifier le modèle à tester représentatif parmi une gamme de produits et ainsi réduire les temps et coûts de conception. Dans le cadre d’une étude corrélée à des essais mécaniques, l’analyse par éléments finis permet également d’évaluer les déformations dans les conditions limites représentatives des cas de charge réels.

Accelerate your project, adapt research department resources, increase engineers’ availability

Meddvea has significant experience in the mechanical design of surgical instruments and implants. This expertise covers a range of services, from coming up with ideas to manufacturing specifications.

• Supervising mechanical testing, the drawing up of protocols and the drafting of final reports;
• Creating prototypes for visual demonstration or functional tests in the final equipment;
• Modelling and devising plans in compliance with international (“GPS”-ISO 8015) and American (“GD&T”-ASME Y14.5) standards. Meddeva has software that is edited by PTC and ANSYS and keeps abreast of the main CAO software that is available on the market (NX Unigraphics, SolidWorks).

A certified research body

Meddeva is a research body that is certified by the French Research Ministry. As such, Meddeva’s research and development services are eligible for a research tax credit and can be used to calculate the tax credit (certificate available upon request).

+ Meddeva uses finite element analysis to optimize design. With this method, we can compare technical solutions and identify the standard model to test from a range of products and thereby reduce design time and costs. As part of a study that is correlated to mechanical tests, finite element analysis can also be used to assess distortions in standard boundary conditions reflecting actual specifications.

Pérenniser un portefeuille de technologies, maîtriser la liberté d’exploitation, anticiper les risques

Meddeva vous aide à définir votre stratégie de propriété intellectuelle et vous guide dans l’identification des interlocuteurs adaptés à votre projet. Nous disposons des savoir-faire et des outils qui vous permettront d’avoir accès rapidement aux informations essentielles à votre politique de l’innovation. Nous vous accompagnons dans le développement de votre portefeuille de technologies et dans sa pérennisation grâce à une veille active.

• Recherche de brevets ;
• Panorama des technologies existantes ;
• Évaluation de la liberté d’exploitation de solutions au regard des revendications de brevets publiés ;
• Appréciation de l’activité inventive par rapport à l’état de l’art.

Valoriser et diffuser vos innovations, identifier des partenaires, préparer et nouer des alliances

Meddeva facilite les échanges entre les organisations innovantes (laboratoires de recherche, startups…) et les partenaires aptes à participer au développement industriel de votre projet et à la diffusion de l’innovation.

Le produit livrable est un rapport détaillant tous les aspects critiques de l’innovation en vue de développer des partenariats. Pour les laboratoires, il permet d’aborder le point de vue de l’industriel et facilite les échanges quant au projet. Pour les industriels à la recherche de solutions innovantes, il accélère le processus de tri et d’évaluation des technologies candidates.

Meddeva utilise une méthode originale basée sur des critères d’évaluation précis regroupés en sept familles : nouveauté, propriété intellectuelle, preuve du concept, application clinique, maturité, aptitude à l’industrialisation, environnement réglementaire.

Accéder au marché avec efficience, dans le respect de la réglementation, maîtriser la qualité des produits.

Meddeva propose des solutions pragmatiques s’inscrivant dans les processus de management de la qualité et de maîtrise des risques. Ces solutions reposent sur des méthodes et des logiciels développés par Meddeva. Elles consistent à faciliter la mise à jour sans délai de l’ensemble de la documentation technique à partir des retours d’expérience (publications, réclamations, données cliniques…).

Meddeva vous permet ainsi d’accélérer la mise sur le marché de vos nouveaux produits tout en élaborant les dossiers techniques et de maîtrise des risques, pertinents et exhaustifs, conformes aux attentes des autorités en charge du contrôle des dispositifs médicaux. Vous pouvez également contrôler en temps réel la performance clinique des produits et y réagir rapidement dans le cadre des exigences réglementaires et normatives.

Meddeva dispose d’une structure de veille réglementaire et normative qui vous tient informé de l’évolution de l’environnement propre à votre métier.

Les solutions de Meddeva s’intègrent en particulier dans les cadres réglementaires et normatifs suivants : 93/42/CEE et 2007/47/CE classes I, IIa, IIb and III (dispositifs médicaux, Europe), 2006/42/CE (machines), 21CFR820 (bonnes pratiques de fabrication US), 510(k) (équivalence substantielle), SOR-98/282 (instruments médicaux, Canada), ISO 13485 (management de la qualité), ISO 14971 (maîtrise des risques), IEC 60601-1 edition 3 (sécurité électrique), IEC 62366 (aptitude à l’utilisation).

Enrichir les compétences internes, encourager les savoir-faire individuels, motiver votre équipe

Meddeva a développé une offre de formation sur l’ensemble des processus qualité et réglementaires propres aux dispositifs médicaux et plus particulièrement dans le domaine de la recherche et l’évaluation des données cliniques.

• Ateliers pratiques, élaborés à partir de situations rencontrées lors du développement de dispositifs médicaux ;
• Formations intra-entreprises s’appuyant sur des cas concrets sélectionnés parmi vos projets ;
• Accompagnement méthodologique (coaching individuel ou de groupe) dans le cadre de transferts de compétences.

Meddeva est un organisme de formation enregistré sous le numéro 24370272437.

Piloter un projet de développement, impliquer et coordonner les ressources, faciliter les transitions

L’expertise de Meddeva est centrée sur l’industrie des dispositifs médicaux depuis plus de 15 ans. Nous respectons l’ensemble des exigences du métier et les prestations proposées tiennent compte de toutes les contraintes propres à la conception et la fabrication de matériel médical.

Meddeva met à votre disposition un interlocuteur unique qui vous apportera toutes les ressources nécessaires pour la planification, l’étude, l’évaluation, l’industrialisation et la validation de vos nouveaux produits. Nous travaillons notamment en collaboration avec un réseau de partenaires et d’experts qui sauront répondre à toutes les exigences.

Au terme de la prestation, Meddeva vous livre l’ensemble des spécifications, plans, rapports, etc. qui constitueront le dossier historique de conception du projet.

BSM (Bibliographic Search Manager) est un outil de gestion des recherches bibliographiques dans PUBMED© qui satisfait aux exigences des organismes notifiés. D’un usage intuitif, BSM guide l’utilisateur et enregistre ses choix pendant tout le processus de recherche et délivre un rapport de recherche détaillé respectant les recommandations du guide MEDDEV 2.7/1 révision 4 de juin 2016.